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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Tumescent Catheter Inversion System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por LeMaitre Vascular, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70698
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1294-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-02-24
  • Fecha de publicación del evento
    2015-03-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-05-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134503
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stripper, vein, external - Product Code DWQ
  • Causa
    Mislabeled with an incorrect expiration date.
  • Acción
    LeMaitre Vascular issued a Field Safety Notice/Dear Doctor dated 2/24/15 to customers The letter provides information on the recalled product and instructions on how the customer can inspect for the defective devices and return the affected products for replacement/credit. The letter contains a form that is requested to be returned to LeMaitre Vascular, Inc. as a record of notification and reconciliation. Questions, contact 781-221-2266 ext. 183

Device

Device Recall Tumescent Catheter Inversion System
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 61049252 Exp. Date: 2016-06
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, CO, KS, MN, UT, WA, WI
  • Descripción del producto
    LeMaitre Vascular Tumescent Catheter Inversion (TCI) System. The TCI System is intended to provide a system to the removal of an incompetent greater saphenous vein. || Catalog Number: 7210023, lot #61049252
  • Manufacturer
    LeMaitre Vascular, Inc.

Manufacturer

LeMaitre Vascular, Inc.
  • Dirección del fabricante
    LeMaitre Vascular, Inc., 63 2nd Ave, Burlington MA 01803-4413
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    LeMaitre Vascular, Inc.
  • Source
    USFDA