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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall UCPLUS Solution

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Plus Orthopedics USA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36237
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0191-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-07-18
  • Fecha de publicación del evento
    2006-11-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48234
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Knee, Femorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Metal/Polymer - Product Code HRY
  • Causa
    There exists the possibility that incomplete bony support or insufficient cementing of the implanted device can result in fatigue fracture of the uc-plus solution femoral component.
  • Acción
    The depth of the withdrawal action taken in June, 2003 was to the distributor (agent) level. Plus USA contacted individual agent sites showing inventory of the affected article numbers on hand and requested that those items be returned to Plus USA.

Device

Device Recall UCPLUS Solution
  • Modelo / Serial
    Lot Number: All lots considered affected Serial Number: None
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    California
  • Descripción del producto
    UC-PLUS Solution Unicondylar Knee System, Model Numbers: 26004 Femoral Component Size 4, 26006 || Femoral Component Size 6, 26008 Femoral Component Size 8 and 26010 Femoral Component Size 10
  • Manufacturer
    Plus Orthopedics USA

Manufacturer

Plus Orthopedics USA
  • Dirección del fabricante
    Plus Orthopedics USA, 10188 Telesis Ct, San Diego CA 92121-4779
  • Source
    USFDA