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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Unicel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55176
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1658-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-02-04
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-09-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90221
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Counter, differential cell - Product Code GKZ
  • Causa
    Issue 1: the system will substitute or omit the characters # @ 1 \ ] ' ( i ) - when the instrument is configured in a language other than english, chinese or japanese. example: using the character @, a substitution in the string '123@456' would result in '123#456' and an omission would result in '123456'. issue2: the characters 7 " and * (question mark, quotation mark, and asterisk) used as part.
  • Acción
    Beckman Coulter, Inc. issued "Urgent: Product Corrective Action" notifications dated February 12, 2010. Consignees were informed of the affected product and instructed on proper actions. The firm also asked that the enclosed response forms be returned. For further information, contact your local Beckman Coulter Representative or call 1-800-526-7694.

Device

Device Recall Unicel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System
  • Modelo / Serial
    Part number: 629029; All Serial Numbers.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed Nationwide and Canada.
  • Descripción del producto
    Unicel¿ DxH 800 Coulter¿ Cellular Analysis System. Beckman Coulter, Inc. Brea, CA. || Quantitative, automated hematology analyzer and for in vitro diagnostic use in screening patient populations found in clinical laboratories.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc.

Manufacturer

Beckman Coulter Inc.
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc., 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6208
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA