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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall UniCel DxI 600 Access Immunoassay System Analyzer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66958
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0985-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-11-26
  • Fecha de publicación del evento
    2014-02-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-07-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124323
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • Causa
    The access 2 immunoassay system analyzer and the unicel dxi 600 access may have been manufactured with non-conforming bushings. non-conforming bushings have a remote probability of generating incorrect results.
  • Acción
    Beckman Coulter initiated this recall by sending recall notifications to customers. An Urgent Product Correction letter sent to affected customers. The recall letter dated November 22, 2013 informed customer of the recall, products with description and codes, issue, impact, action, resolution, and contact information.

Device

Device Recall UniCel DxI 600 Access Immunoassay System Analyzer
  • Modelo / Serial
    Part Number A30260. Serial Numbers 900781.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: US Distribution in South Dakota and the countries of Germany, Lebanon, and China.
  • Descripción del producto
    UniCel DxI 600 Access Immunoassay System Analyzer. || The Access Immunoassay System is an in vitro diagnostic device used for the quantitative, semi-quantitative or qualitative determination of various analyte concentrations found in human body fluids.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc.

Manufacturer

Beckman Coulter Inc.
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc., 250 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6232
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA