Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Urologix, Inc.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Urologix, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27983
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0345-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-12-10
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30843
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Hyperthermia, Rf/Microwave (Benign Prostatic Hyperplasia),Thermotherapy - Product Code MEQ
  • Causa
    During treatments, using the prostatron units, the devices' temperature sensing system may change the rectal temperature reading by up to 2 degrees celsius and may briefly delay updates to the rectal temperature reading.
  • Acción
    A letter about the problem, actions to take to avoid the problem, and the proposed software correction was sent to consignees on December 10, 2003. A software upgrade will be performed on all units in March 2004.

Device

Device Recall Urologix, Inc.
  • Modelo / Serial
    Serial numbers PP80023 through PP80040 and PP037 through PP180
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to consignees located nationwide in the United States and to foreign consignees in Australia, France and Japan.
  • Descripción del producto
    Prostatron Praktis Type II for Transurethral Microwave Thermotherapy. The Prostatron is a computer-controlled device designed to deliver microwave energy to the prostrate for the treatment of BPH (Benign Prostatic Hyperplasia). The Prostatron utilizes a transurethral microwave antenna, with simultaneous urethral cooling, to heat the prostate. This heating process is regulated through feedback from a series of temperature sensors.
  • Manufacturer
    Urologix, Inc.

Manufacturer

Urologix, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Urologix, Inc., 14405 21st Ave N, Minneapolis MN 55447-4685
  • Source
    USFDA