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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Urologix Targis

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Urologix, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37638
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0720-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-03-16
  • Fecha de publicación del evento
    2007-04-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-05-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51198
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Microwave Delivery System - Product Code MEQ
  • Causa
    The catheter in the kit matches the description on the kit and pouch label; however, an incorrect label was placed onto the catheter during manufacturing.
  • Acción
    A letter dated 3/16/07 was FedEx overnight to consignees. The letter described the product, problem and gave instructions for returning and replacing the affected product.

Device

Device Recall Urologix Targis
  • Modelo / Serial
    Individual Catheter lot numbers: M002671,M002672, M002589 and M002736 for model TA1121D.  Kit box lot numbers: KP011206, KP053006B, KP053006C, KP060205, KP0011206.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and the Netherlands.
  • Descripción del producto
    Urologix Microwave Delivery System 3.0 - 5.0. For use with prostatic urethra lengths of 3.0-5.0 cm only. Model TA1121D.
  • Manufacturer
    Urologix, Inc.

Manufacturer

Urologix, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Urologix, Inc., 14405 21st Ave N, Minneapolis MN 55447-4685
  • Source
    USFDA