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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall V 40 Femoral Head

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52525
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1822-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-06-18
  • Fecha de publicación del evento
    2009-08-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-08-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83194
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hip Semi-Constrained Metal/Polymer Uncemented Prosthesis - Product Code LWJ
  • Causa
    Sterilization issue: during post-sterilization inspection of the outer blister packaging of the affected lots, it was determined that the outer blister did not meet the required minimum seal width.
  • Acción
    Urgent Product Recall letters were sent via Federal Express on June 18, 2009 to all Stryker Branches/Agencies, hospital Risk Management, hospital Chief of Orthopaedics and surgeons who may have used the recalled products. The letters stated the issue, potential hazards, and the risk mitigation. Customers may contact Colleen O'Meara at 201-831-5970 with any questions.

Device

Device Recall V 40 Femoral Head
  • Modelo / Serial
    lot # 29213701;Exp. 1/28/2014 and lot # 29228301; Exp 1/28/2014
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    V 40 Femoral Head, Sterile, 22 mm; Catalog number 6260-4-122, Catalog number 6260-5-226; Howmedica Osteonics Corp., || Stryker Ireland, Carrigtwohill County Cork, Ireland; || Intended for use with femoral stems and acetabular components in primary or revision total hip arthroplasty.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA