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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall V.A.C. Abdominal Dressing System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Kinetic Concepts, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35089
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0873-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-03-17
  • Fecha de publicación del evento
    2006-05-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-11-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45242
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Mesh, Surgical, Polymeric - Product Code FTL
  • Causa
    Complaints received regarding difficulty opening the nonadherent layer of the device prior to application to open abdominal wounds.
  • Acción
    Firm sent correction letters on 03/17/06 to all customers who purchased the device since May 2005.

Device

Device Recall V.A.C. Abdominal Dressing System
  • Modelo / Serial
    Lot Codes: 05.13.05.01; 05.24.05.16; 06.09.05.24; 06.15.05.13; 07.06.05.08; 07.13.05.05.03; 07.14.05.06; 07.19.05.10; 07.28.05.15; 08.03.05.15; 08.10.05.15; 08.17.05.18; 08.17.05.30; 08.17.05.31; 09.07.05.23; 09.21.05.16; 09.28.05.16; 10.05.05.29; 10.19.05.22; 12.28.05.06; 01.11.06.16; 02.01.06.15; 02.01.06.16; 02.15.06.23; 02.15.06.24.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Product distributed nationwide and to the following countries: Australia, Austria, Belgium, Canada, Denmark, Finland, France, Germany, Ireland, Italy, Netherlands, Norway, Spain, Sweden and Switzerland.
  • Descripción del producto
    Sterile packaged wound dressing with white and green inner pouch and outer carton labels, labeled in part:''***V.A.C.*** ABDOMINAL DRESSING WITH NON ADHERENT LAYER***Re-Order No. M6275080/5***Manufactured for Corporate Headquarters: KCI USA, Inc., 8023 Vantage Dr., San Antonio, TX 78230 USA***''.
  • Manufacturer
    Kinetic Concepts, Inc

Manufacturer

Kinetic Concepts, Inc
  • Dirección del fabricante
    Kinetic Concepts, Inc, 4958 Stout Dr, San Antonio TX 78219-4334
  • Source
    USFDA