Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Varian brand C Series Clinics

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems Oncology Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Causa
    A circuit design anomaly whereby a faulty balance potentiometer can lead to an undetected electron beam asymmetry.
  • Acción
    The firm, Varian Medical Systems, sent an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated December 1, 2009 via Federal Express to consignees/customers. The letter described the product, problem and actions to be taken by the customers and the firm. The customers were instructed to perform a verification of field symmetry on electron beam energies to determine the threshold and report any field symmetry issues to their local Varian service office for attention. The firm, Varian, is developing new functionality to detect the symptoms of this component failure condition under all conditions of electron beam operations and asserting a beam interlock if it is detected. Note: Varian indicated until the solution can be developed, they will conduct an audit of installed Clinacs to identify those the suspect "blue" electron beam balance potentiometers installed, and will execute a program of prophylactic replacement of these potentiometers. If you require further clarification, please contact your local Varian Customer Support District or Regional Manager at phone: USA and Canada-1-888-VARIANS (888-827-4265); Europe- +41 41 749-8844 or email; North America:; Australia/New Zealand:; South East Asia:; China/Asia:; Japan:; Latin America:; Internet: Oncology Systems -; Varian Medical Systems


  • Modelo / Serial
    H140001 ,H140042 ,H140083 ,H140124 ,H140210 ,H140709 ,H140749 ,H140789 ,H140832 ,H260940 H140002 ,H140043 ,H140084 ,H140125 ,H140211 ,H140710 ,H140750 ,H140790 ,H140833 ,H260942 H140003 ,H140044 ,H140085 ,H140126 ,H140212 ,H140711 ,H140751 ,H140791 ,H140834 ,H260944 H140004 ,H140045 ,H140086 ,H140127 ,H140213 ,H140712 ,H140752 ,H140792 ,H140835 ,H260946 H140005 ,H140046 ,H140087 ,H140128 ,H140214 ,H140713 ,H140753 ,H140793 ,H140836 ,H260947 H140006 ,H140047 ,H140088 ,H140129 ,H140215 ,H140714 ,H140754 ,H140794 ,H140837 ,H260948 H140007 ,H140048 ,H140089 ,H140130 ,H140216 ,H140715 ,H140755 ,H140795 ,H140838 ,H260949 H140008 ,H140049 ,H140090 ,H140131 ,H140217 ,H140716 ,H140756 ,H140796 ,H140839 ,H260950 H140009 ,H140050 ,H140091 ,H140132 ,H140218 ,H140717 ,H140757 ,H140797 ,H140840 ,H260951 H140010 ,H140051 ,H140092 ,H140133 ,H140219 ,H140718 ,H140758 ,H140798 ,H140841 ,H260952 H140011 ,H140052 ,H140093 ,H140134 ,H140220 ,H140719 ,H140759 ,H140799 ,H140842 ,H260953 H140012 ,H140053 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Numbers: H270209 H270438 H270211 H270439 H270214 H270443 H270215 H270446 H270216 H270447 H270219 H270448 H270232 H270452 H270235 H270458 H270244 H270461 H270251 H270462 H270254 H270464 H270255 H270473 H270256 H270474 H270260 H270476 H270261 H270477 H270273 H270479 H270280 H270482 H270281 H270483 H270282 H270487 H270290 H270489 H270293 H270490 H270302 H270491 H270303 H270498 H270307 H270500 H270310 H270501 H270314 H270502 H270316 H270503 H270323 H270504 H270332 H270506 H270338 H270508 H270341 H270511 H270344 H270513 H270345 H270515 H270351 H270516 H270352 H270518 H270355 H270520 H270356 H270522 H270360 H270525 H270370 H270526 H270371 H270532 H270378 H270534 H270383 H 270535 H270384 H270540 H270385 H 270544 H270386 H290002 H270392 H290004 H270395 H 290025 H270400 H290026 H270401 H290027 H270416 H290030 H270421 H290031 H270425 H290032 H270426 H290033 H270427  H270428  H270431  H270432  H270437
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    USA and countries including: Algeria, Angola, Argentina, Australia, Austria, Azerbaijan, Bangladesh, Belgium, Belorussia, Bolivia, Brazil, Canada, Chile,, China, Columbia, Costa Rica, Czech Republic, Denmark, Ecuador, Egypt, Estonia, Finland, France,French Polynesia, Germany, Guadeloupe, Guatemala, Hong Kong, Hungary, Iceland, India, Indonesia, Iran, Ireland, Israel, Italy, Japan, Kazakhstan, Kuwait, Latvia, Lebanan, Luxembourg, Maca, Macedonia, Malaysia, Martinique, Mexico, Moldova, Morocco, Nepal, Netherlands, New Zealand, Norway, Oman, Pakistan,, Philippines, Poland, Portugal, Qatar, Reunion, Romania, Russia, Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, South Africa, South Korea,, Spain, Sweden, Switzerland, Syria, Taiwan, Thailand, Turkey, Ukraine, United Arab Emirates, United Kingdom, and Uruguay..
  • Descripción del producto
    Varian brand C Series Clinic¿s (Includes Trilogy, and Novalis Tx), Model Numbers: H14, H26, H27, H29, Distributed by and/or Manufactured by: Varian Medical Systems Inc., Palo Alto, CA || The system consists of two major components, a photon, electron, and diagnostic kV X-ray radiation beam-producing component that is installed in a radiation-shielded vault and a control console area located outside the treatment room. || Intended use: The Trilogy Mx" System is indicated for stereotactic radiosurgery and precision radiotherapy for lesions, tumors and conditions anywhere in the body when radiation treatment is indicated. || 7/9/2013 - UPDATE: Determined that the correction only applied to C3 users, not C1 and C2 users.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source