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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall VasoSeal ES

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Datascope Collagen Products Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28389
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0762-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-07-28
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-04-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31749
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Device, Hemostasis, Vascular - Product Code MGB
  • Causa
    Kits are missing the temporary arteriotomy locator (tal) from the blister package.
  • Acción
    Urgent Customer Advisory' Letter dated July 28, 2003.

Device

Device Recall VasoSeal ES
  • Modelo / Serial
    Lot No. 0605374, Exp. Date May 2005.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The device was distributed throughout the US to 101 direct accounts. There was one distributor. There was one government account.
  • Descripción del producto
    VasoSeal ES, Extravascular Security Vascular Closure Device, Catalog No. 76000. Class III (PMA P920004), sterile (via gamma irradiation) device is sold in cardboard shelf cartons containing 5 ea. individual kits. The individual kits are packaged in a blister with Tyvek lid within a heat sealed foil pouch and fiberboard envelope. The device delivers collagen to the surface of the femoral artery following diagnostic or interventional catherization procedures using 5-8 Fr. procedural sheaths. The device is indicated for use in sealing the femoral arterial puncture site.
  • Manufacturer
    Datascope Collagen Products Division

Manufacturer

Datascope Collagen Products Division
  • Dirección del fabricante
    Datascope Collagen Products Division, 1300 MacArthur Blvd., Mahwah NJ 07430-0605
  • Source
    USFDA