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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Vaxcel Low Profile plastic port (nonvalved)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32167
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0946-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-06-08
  • Fecha de publicación del evento
    2005-06-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-02-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39283
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Port & Catheter, Implanted, Subcutaneous, Intraperitoneal - Product Code LLD
  • Causa
    Potential for port housing separation after implantation.
  • Acción
    A recall package issued to direct accounts on 6/8/05. Hospitals are instructed to return product in inventory, notify physicians, evaluate patients and explant devices whenever possible.

Device

Device Recall Vaxcel Low Profile plastic port (nonvalved)
  • Modelo / Serial
    791549, 915868, 919482, 922594, 923705, 1000906, 1001279, 1003265, 1022911, 1034615, 922594D, 923705D
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Product shipped to 56 medical facilities throughout the U.S.
  • Descripción del producto
    Vaxcel Plastic Low Profile (non-valved) chest port, with 8Fr Polyurethane Catheter, Catalog # 45-338, Material #M001453380. Firm on label: Boston Scientific *** Manufactured at: 10 Glens Falls Technical Park, Glens Falls, NY 12801.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Pl, Natick MA 01760-1536
  • Source
    USFDA