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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Vaxcel PICC with PASV Valve Technology

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30572
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0406-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-11-22
  • Fecha de publicación del evento
    2005-01-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-12-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36145
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Intravascular, Therapeutic, Long-Term Greater Than 30 Days - Product Code LJS
  • Causa
    Catheter separation immediately distal to the nose of the suture wing.
  • Acción
    Letters dated 11/22/2004 issued via Certified Mail. Customers instructed to return units in inventory. Patients with implanted units are to be evaluated.

Device

Device Recall Vaxcel PICC with PASV Valve Technology
  • Modelo / Serial
    913405; 924522; 930838; 939045; 950541; 977138; 982727; 3010303254; 3010403103; 3010403104; 3011002260; 3011002261; 3011102036; 3011102037;
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    75 hospitals and medical centers throughout the U.S. One foreign consignee, a hospital in New Brunswick, Canada.
  • Descripción del producto
    VAXCEL PASV Peripherally Inserted Central Catheter, 3F, single lumen, sold in kits, Catalog #45-454, UPN #M001454540; Firm on label: Boston Scientific, One Boston Scientific Place, Natick, MA . Manufactured at 10 Glens Falls Technical Park, Glens Falls, NY . DEVICE DESCRIPTION: A radiopaque, polyurethane catheter with a hub/suture wing, polyurethane extension leg(s) and luer locking adapter(s). A peel away sheath introducer allows for percutaneous insertion of the catheter. The hub/suture wing promotes fixation of the catheter hub to the patient''s skin. Each KIT contains: catheter; cap; tape measure, 60 cm length; stylet; stylet guide/flush assembly; attachable suture wing; statlock catheter securement device; instructions for use; 21 gauge, 2.75 inch introducer needle with echogenic tip; 60 cm guidewire with floppy tip platinum tip; 10cm peelable introducer sheath with locking dilator; 10 mL syringe, scalpel; exact length measurement chart.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Pl, Natick MA 01760-1536
  • Source
    USFDA