Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Vaxcel Port with PASV Valve

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31251
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0780-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-02-25
  • Fecha de publicación del evento
    2005-04-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-08-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37503
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Port & Catheter, Implanted, Subcutaneous, Intraperitoneal - Product Code LLD
  • Causa
    Potential separation of the port base from the port cover after implantation.
  • Acción
    Letters sent 3/11/2005 via Federal Express to hospitals receiving affected product. Customers instructed to remove/return product, notify physicians, evaluate patients and explant devices whenever possible.

Device

Device Recall Vaxcel Port with PASV Valve
  • Modelo / Serial
    Cat. No. 45-233, including all lots as follows: 910022, 910022D, 923899, 973167, 974706
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    1215 units shipped to 123 hospitals throughout the U.S. 2 units shipped to Boston Scientific in South Africa where 1 unit had been used as a demo (non-human use) and 1 units is in BSC control
  • Descripción del producto
    Vaxcel Low Profile Port with PASV Valve and 6F Polyurethane Catheter. CATALOG NO. 45-233. Ref. # M001452330. FIRM ON LABEL: Boston Scientific MEDI-TECH. Manufactured for: Boston Scientific Corp., One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537. Manufactured at: 10 Glens Falls Technical Park, Glens Falls, NY 12801.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Pl, Natick MA 01760-1536
  • Source
    USFDA