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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Ventilator, continuous, lifesupporting; Ventilator, continuous, facility use

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Respironics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73177
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1065-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-18
  • Fecha de publicación del evento
    2016-03-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-05-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143322
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
  • Causa
    Software issue.
  • Acción
    Philips Respironics has determined that affected devices may continue to be used in accordance with the device Instructions for Use and the Field Safety Notification that is being issued to customers. Philips Respironics will be providing a software update for affected devices free of charge. Customers will be notified by mail when the software update is available for download. For further questions please call ( 724 ) 387-7500.

Device

Device Recall Ventilator, continuous, lifesupporting; Ventilator, continuous, facility use
  • Modelo / Serial
    11 digit S/N begginning with GV or TV; also TGY1D01463
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including Puerto Rico and Internationally to the US Virgin Islands.
  • Descripción del producto
    Trilogy 100, Trilogy 200, Trilogy O2, Trilogy 202, || Trilogy EC, Garbin, Garbin Plus || Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin, Garbin plus provides continuous or intermittent ventilatory support for the care of individuals who require mechanical ventilation.
  • Manufacturer
    Philips Respironics

Manufacturer

Philips Respironics
  • Dirección del fabricante
    Philips Respironics, 1740 Golden Mile Hwy, Monroeville PA 15146-2012
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA