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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ViaSpan Cold Storage Solution 1000mL Bag

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Teva Pharmaceuticals USA, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61622
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1437-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-03-30
  • Fecha de publicación del evento
    2012-04-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-10-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108554
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Set, perfusion, kidney, disposable - Product Code KDL
  • Causa
    Lack of assurance of sterility.
  • Acción
    Teva Pharmaceuticals USA sent an "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL-RETAIL LEVEL" letter dated March 30, 2012. The letter identifies the problem, product, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to check their inventory and to discontinue distribution of the affected product. A Stock Response Form was enclosed for customers to complete and return via fax to 817-868-5362. Contact Teva Customer Services at 800-545-8800 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall ViaSpan Cold Storage Solution 1000mL Bag
  • Modelo / Serial
    Product code 1000-46-06, lot # 16EK007, exp 10/2012; and 16EK0193, exp 10/2012
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution-USA (nationwide) including the states of AL, AZ, CA, CT, DE, FL, GA, IA, IL, KS, KY, LA, MA, MD, MN, MO, NC, ND, NE, NJ, NM, NY, OH, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI and WV and Washington, D.C.
  • Descripción del producto
    ViaSpan Cold Storage Solution 1000mL Bag distributed under the Barr/Duramed Pharmaceuticals label (10 x 1000mL bags). || Disposable kidney perfusion set.
  • Manufacturer
    Teva Pharmaceuticals USA, Inc.

Manufacturer

Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Teva Pharmaceuticals USA, Inc., 650 Cathill Rd, Sellersville PA 18960-1512
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
  • Source
    USFDA