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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ViperWire Advance Peripheral Guide Wire with Flex Tip

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cardiovascular Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76784
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1771-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-03-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-11-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154177
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, peripheral, atherectomy - Product Code MCW
  • Causa
    Cardiovascular systems, inc. is recalling one lot of viperwire advance with flextip, model vpr-gw-ft18 because it may contain a 0.014" viperwire advance flextip product instead of the 0.018" viperwire advance with flextip.
  • Acción
    Customers were sent an Urgent Medical Device Recall letter beginning March 03, 2017. The letter identified affected product, reason for recall, and asked for affected devices to be removed from use and return to CSI. Questions can be directed to CSI Customer Service at 877-274-0901, or your CSI Sales Representative.

Device

Device Recall ViperWire Advance Peripheral Guide Wire with Flex Tip
  • Modelo / Serial
    Lot 156032
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution in the states of AR, AZ, CO, FL, GA, HI, IN, KS, KY, LA, MS. NC, NM, RI, TX, VA
  • Descripción del producto
    ViperWire Advance Peripheral Guide Wire with Flex Tip, Model No. VPR-GW-FT18. Sterilized with Ethylene Oxide. || The guide wire is a smooth, stainless steel wire, with a silicone coating, and a radiopaque distal spring tip. The guide wire allows for proper positioning of the device crown within peripheral arteries and provides a center of rotation for the device drive shaft. The guide wire torquer is a small, plastic accessory, packaged with the guide wire, and provides a gripping surface for manipulating the guide wire, if desired.
  • Manufacturer
    Cardiovascular Systems Inc

Manufacturer

Cardiovascular Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Cardiovascular Systems Inc, 1225 Old Highway 8 NW, Saint Paul MN 55112-6416
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cardiovascular Systems, Inc.
  • Source
    USFDA