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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Virtual XD

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ivoclar Vivadent, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75620
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0719-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-06-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150948
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Material, impression - Product Code ELW
  • Causa
    The firm received complaints claiming the dental material failed to set up. as the dental material ages, the set time may increase.
  • Acción
    Ivoclar Vivadent sent and URGENT - MEDICAL DEVICE RECALL Letters (dated 11/07/2016) and Recall Response Forms to customers via Certified Mail-Return Receipt Requested. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were advised to return all affected products in stock. For questions contact Ivoclar Vivadent Customer Service at 800-533-6825.

Device

Device Recall Virtual XD
  • Modelo / Serial
    Lot No./Expiration Date: TL4095/Jan 15, 2017; TL4094/Jan 15, 2017
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of Canada and Australia
  • Descripción del producto
    Virtual XD Test Pack Heavy/Light Fast Set, 2 x 50 ml, REF #/Product Code 646469, Rx ONLY -- || Product Usage: || Dental impression material
  • Manufacturer
    Ivoclar Vivadent, Inc.

Manufacturer

Ivoclar Vivadent, Inc.