Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Visulas 532 s with Visulink 532/U

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Carl Zeiss Ophthalmic Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29367
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1066-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-06-03
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2005-01-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Powered Laser Surgical Instrument - Product Code GEX
  • Causa
    The coating of laser mirrors in a defined manufacturing lot of the visulink 532/u devices may partially tear open and loosen from the base plate. the mirror may misdirect the laser beam to an unintended target in or on the eye. retinal bleeding and burns may result.
  • Acción
    On June 3, 2004, the firm had contacted each of its consigness individually via phone, fax, or both.

Device

  • Modelo / Serial
    serial numbers: 871480, 871481, 871485, 861961, 871483, 871477, 865932, 871484, 865928, 865934, 865933, 871478, 865937, 871482, 872571, 871479, 871476, 865930, 865935
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed directly to health professionals or hospitals.
  • Descripción del producto
    Surgical powered laser instrument, used for photocoagulation of ocular tissues in the treatment of diseases of the eye.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Carl Zeiss Ophthalmic Systems Inc, 5160 Hacienda Dr, Dublin CA 94568-7562
  • Source
    USFDA