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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall VITEK 2 ASTST01 Streptococcus Susceptibility Card

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biomerieux Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64327
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1013-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-02-06
  • Fecha de publicación del evento
    2013-03-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-10-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115837
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Susceptibility test cards, antimicrobial - Product Code LTW
  • Causa
    The product package did not contain the correct version of the package insert listing the limitations of use and performance requirements.
  • Acción
    bioMerieux sent an "PRODUCT SAFETY CORRECTION NOTICE" dated February 13, 2013 to the affected customer. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customer. Contact the firm at (800) 682-2666 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall VITEK 2 ASTST01 Streptococcus Susceptibility Card
  • Modelo / Serial
    lot number: 540274420
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed only in HI.
  • Descripción del producto
    bioMerieux VITEK 2 AST-ST01 Streptococcus Susceptibility Card, REF 410 028. || For use with VITEK 2 systems to determine the susceptibility of Streptococcus to antimicrobial agents.
  • Manufacturer
    Biomerieux Inc

Manufacturer

Biomerieux Inc
  • Dirección del fabricante
    Biomerieux Inc, 595 Anglum Rd, Hazelwood MO 63042-2320
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA