Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Viterion V500 Telehealth Monitors

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Viterion TeleHealthcare Llc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64111
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0822-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-11-15
  • Fecha de publicación del evento
    2013-02-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2017-02-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor,physiological,patient(without arrhythmia detection or alarms) - Product Code MWI
  • Causa
    Viterion telehealth monitors do not transmit "hi" (above the meter's measurable range) and "lo" (below the meter's measurable range) blood glucose readings from bayer's contour elite xl blood glucose meters, or from roche's accu-chek advantage 03 and 04 meters to healthcare professionals.
  • Acción
    Bayer Healthcare sent "IMPORTANT RECALL INFORMATION" to all affected customers.The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact Viterion Support at 1-800-866-0133 option 1 for questions relating to this issue.

Device

  • Modelo / Serial
    All units are affected. Serial Numbers A3303HA000201, A3303HA000202, A3303HA000203, A3303HA000204, A3303HA000205, A3304HA000206, A3304HA000207, A3304HA000208, A3304HA000209, A3304HA000210, A3305HA000211, A3305HA000212, A3305HA000213, A3305HA000214, A3305HA000215, A3306HA000216, A3306HA000217, A3306HA000218, A3306HA000219, A3306HA000220, A3310HA000221, A3310HA000222, A3310HA000223, A3310HA000224, A3310HA000225, A3404HA000226, A3404HA000227, A3404HA000228, A3404HA000229, A3404HA000230, A3404HA000231, A3404HA000232, A3404HA000233, A3404HA000234, A3404HA000235, A3404HA000236, A3404HA000237, A3404HA000238, A3404HA000239, A3404HA000240, A3404HA000241, A3404HA000242, A3404HA000243, A3404HA000244, A3404HA000245, A3404HA000246, A3404HA000247, A3404HA000248, A3404HA000249, A3404HA000250, A3602HA000252, A3602HA000253, A3602HA000254, A3602HA000255, A3602HA000256, A3602HA000257, A3602HA000258, A3602HA000259, A3602HA000260, A3602HA000261, A3602HA000262, A3602HA000263, A3602HA000264, A3602HA000265, A3602HA000266, 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  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Viterion TeleHealth Monitor Model Number V500; Product Codes 08832984 (US) and 02080468 (UK) - Physiological patient monitor (without arrhythmia detection or alarms). || Viterion V100, V100-BGM and V500 Telehealth Monitors transfer medical information.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Viterion TeleHealthcare Llc, 555 White Plains Rd, Tarrytown NY 10591-5101
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA