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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall WALLSTENT Endoposthesis with UNISTEP Plus Delivery System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Scimed.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29560
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1340-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-07-09
  • Fecha de publicación del evento
    2004-08-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-01-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34105
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Tracheal, Expandable - Product Code JCT
  • Causa
    Specific lots of the wallstent endoprosthesis with unistep plus delivery system were packaged without one of the three required directions for use.
  • Acción
    Boston Scientific is notifying sales representatives and customers of recall along with instructions regarding the return of potentially affected product.

Device

Device Recall WALLSTENT Endoposthesis with UNISTEP Plus Delivery System
  • Modelo / Serial
    6541400, 6497027, 6256357, 6153225, 6091290, 6070085, 6013424, 5943551, 5903039, 5817491, 5796751, 5726023
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Inside the US only.
  • Descripción del producto
    WALLSTENT Endoprostheses with UNISTEP Plus Delivery System.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Scimed

Manufacturer

Boston Scientific Scimed
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Scimed, 1 Scimed Pl, Maple Grove MN 55311-1565
  • Source
    USFDA