Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Welch Allyn AED 20 Defibrillator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Welch Allyn Protocol, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    39368
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1223-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-08-23
  • Fecha de publicación del evento
    2007-09-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2011-09-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Defibrillator - Product Code MKJ
  • Causa
    Failure to deliver therapy: the welch allyn aed20 defibrillators may display a "defib comm" error message on the device display during use which may result in failure of the device to analyze the patient's ecg and deliver the appropriate therapy.
  • Acción
    On 8/23/07 the firm sent a press release to the Associated Press for release. On 8/29/07 the firm began sending URGENT MEDICAL DEVICE RECALL letters to their consignees informing them of the possibility of the defibrillator to fail to resuscitate the patient. The accounts were asked to respond to the notification within 5 working days by faxing or mailing an enclosed response. End users will be provided with a loaner device while their unit is being serviced. Distributors were sent a separate letter request they provide their customer names to the firm so that the firm can send letters to those customers.

Device

  • Modelo / Serial
    Serial number range - 205787 - 208907 (non-contiguous)   205787, 205788, 205789, 205790, 205791, 205793, 205794, 205795, 205796, 205797, 205798, 205799, 205800, 205801, 205802, 205803, 205804, 205805, 205807, 205808, 205809, 205810, 205811, 205812, 205813, 205814, 205815, 205816, 205817, 205818, 205819, 205820, 205821, 205822, 205823, 205824, 205825, 205826, 205827, 205828, 205829, 205830, 205831, 205832, 205833, 205834, 205835, 205836, 205837, 205838, 205839, 205840, 205841, 205842, 205843, 205844, 205845, 205846, 205847, 205848, 205849, 205850, 205851, 205852, 205853, 205854, 205855, 205856, 205857, 205858, 205860, 205861, 205862, 205863, 205864, 205865, 205866, 205867, 205868, 205869, 205870, 205871, 205872, 205873, 205874, 205875, 205876, 205877, 205878, 205879, 205880, 205881, 205882, 205883, 205884, 205885, 205886, 205887, 205888, 205889, 205890, 205891, 205892, 205893, 205894, 205897, 205898, 205899, 205900, 205901, 205902, 205903, 205904, 205905, 205906, 205908, 205909, 205910, 205911, 205912, 205913, 205914, 205915, 205916, 205917, 205918, 205919, 205920, 205921, 205922, 205923, 205924, 205925, 205926, 205927, 205928, 205929, 205930, 205931, 205932, 205933, 205934, 205935, 205936, 205937, 205938, 205939, 205940, 205941, 205942, 205943, 205944, 205945, 205946, 205947, 205948, 205949, 205950, 205951, 205952, 205953, 205954, 205956, 205957, 205958, 205959, 205960, 205961, 205962, 205963, 205964, 205965, 205966, 205967, 205968, 205969, 205970, 205971, 205972, 205973, 205974, 205975, 205976, 205977, 205978, 205979, 205980, 205981, 205982, 205983, 205984, 205985, 205986, 205987, 205988, 205989, 205990, 205991, 205992, 205994, 205995, 205996, 205997, 205998, 205999, 206000, 206001, 206002, 206003, 206004, 206005, 206006, 206007, 206008, 206009, 206010, 206011, 206012, 206013, 206014, 206015, 206016, 206017, 206018, 206019, 206020, 206021, 206022, 206023, 206024, 206025, 206026, 206027, 206028, 206029, 206030, 206032, 206033, 206034, 206035, 206036, 206037, 206038, 206039, 206040, 206041, 206042, 206043, 206044, 206045, 206046, 206047, 206048, 206049, 206050, 206051, 206052, 206053, 206054, 206055, 206056, 206057, 206059, 206060, 206061, 206062, 206063, 206064, 206065, 206066, 206067, 206068, 206069, 206070, 206071, 206072, 206074, 206075, 206076, 206077, 206078, 206079, 206080, 206081, 206082, 206083, 206084, 206085, 206086, 206087, 206088, 206089, 206090, 206091, 206092, 206093, 206094, 206095, 206096, 206097, 206098, 206099, 206100, 206101, 206102, 206103, 206104, 206105, 206106, 206107, 206108, 206109, 206110, 206111, 206112, 206113, 206114, 206115, 206116, 206118, 206119, 206120, 206121, 206122, 206123, 206124, 206125, 206126, 206127, 206128, 206129, 206130, 206131, 206132, 206133, 206134, 206135, 206136, 206137, 206138, 206139, 206140, 206141, 206142, 206143, 206144, 206145, 206147, 206148, 206149, 206150, 206151, 206152, 206153, 206154, 206155, 206156, 206157, 206158, 206159, 206160, 206161, 206162, 206163, 206164, 206165, 206167, 206168, 206169, 206170, 206171, 206172, 206173, 206174, 206175, 206176, 206177, 206178, 206179, 206180, 206181, 206182, 206183, 206184, 206185, 206186, 206187, 206188, 206189, 206190, 206191, 206192, 206193, 206194, 206195, 206196, 206197, 206198, 206199, 206200, 206201, 206202, 206203, 206204, 206205, 206206, 206207, 206208, 206209, 206210, 206211, 206212, 206213, 206214, 206215, 206216, 206217, 206218, 206219, 206220, 206221, 206222, 206223, 206224, 206225, 206226, 206227, 206228, 206229, 206230, 206231, 206232, 206233, 206234, 206235, 206236, 206237, 206238, 206239, 206240, 206241, 206242, 206243, 206244, 206245, 206246, 206247, 206248, 206249, 206250, 206251, 206252, 206253, 206254, 206255, 206256, 206257, 206258, 206259, 206260, 206261, 206263, 206264, 206265, 206266, 206267, 206268, 206269, 206270, 206271, 206272, 206273, 206274, 206275, 206276, 206277, 206278, 206279, 206280, 206281, 206282, 206283, 206284, 206285, 206286, 206287, 206288, 206289, 206290, 206291, 206292, 206293, 206294, 206296, 206297, 206298, 206299, 206300, 206301, 206302, 206303, 206304, 206305, 206306, 206307, 206308, 206309, 206310, 206311, 206312, 206313, 206314, 206315, 206316, 206317, 206318, 206319, 206320, 206321, 206322, 206323, 206324, 206325, 206326, 206327, 206328, 206329, 206331, 206332, 206333, 206334, 206335, 206336, 206337, 206338, 206339, 206340, 206341, 206342, 206343, 206344, 206345, 206346, 206347, 206348, 206349, 206350, 206351, 206352, 206353, 206354, 206355, 206356, 206357, 206358, 206359, 206360, 206361, 206362, 206363, 206364, 206365, 206366, 206367, 206368, 206369, 206370, 206371, 206372, 206373, 206375, 206376, 206377, 206378, 206379, 206380, 206381, 206382, 206383, 206384, 206385, 206386, 206387, 206388, 206389, 206390, 206391, 206392, 206394, 206395, 206396, 206397, 206398, 206399, 206400, 206401, 206402, 206403, 206404, 206405, 206406, 206407, 206410, 206411, 206412, 206413, 206414, 206415, 206416, 206417, 206418, 206419, 206420, 206421, 206422, 206423, 206424, 206425, 206426, 206427, 206428, 206429, 206430, 206431, 206432, 206433, 206434, 206435, 206436, 206437, 206438, 206439, 206440, 206441, 206442, 206443, 206444, 206445, 206446, 206447, 206448, 206449, 206450, 206451, 206452, 206453, 206454, 206455, 206456, 206457, 206458, 206459, 206460, 206461, 206462, 206463, 206464, 206465, 206466, 206467, 206468, 206469, 206470, 206471, 206472, 206473, 206474, 206475, 206476, 206477, 206478, 206479, 206480, 206481, 206482, 206483, 206484, 206485, 206486, 206488, 206489, 206490, 206491, 206492, 206493, 206494, 206496, 206497, 206498, 206499, 206500, 206501, 206502, 206503, 206504, 206505, 206506, 206507, 206508, 206509, 206510, 206511, 206512, 206513, 206514, 206515, 206516, 206517, 206518, 206519, 206520, 206521, 206522, 206523, 206524, 206525, 206526, 206527, 206528, 206529, 206530, 206531, 206532, 206533, 206534, 206535, 206536, 206537, 206538, 206539, 206540, 206541, 206542, 206543, 206544, 206545, 206546, 206547, 206549, 206550, 206551, 206552, 206553, 206554, 206555, 206556, 206557, 206558, 206560, 206561, 206562, 206563, 206564, 206565, 206566, 206567, 206569, 206571, 206572, 206575, 206576, 206577, 206578, 206579, 206580, 206581, 206582, 206583, 206584, 206585, 206586, 206587, 206588, 206589, 206590, 206591, 206592, 206593, 206594, 206595, 206596, 206597, 206598, 206599, 206600, 206602, 206603, 206604, 206605, 206606, 206607, 206608, 206609, 206610, 206611, 206612, 206613, 206614, 206617, 206618, 206619, 206620, 206621, 206622, 206623, 206624, 206625, 206626, 206627, 206628, 206629, 206630, 206631, 206632, 206633, 206634, 206635, 206636, 206637, 206638, 206639, 206641, 206642, 206643, 206644, 206645, 206646, 206647, 206648, 206649, 206650, 206651, 206652, 206653, 206654, 206655, 206656, 206657, 206658, 206659, 206660, 206661, 206662, 206663, 206664, 206665, 206666, 206667, 206668, 206669, 206670, 206671, 206672, 206673, 206674, 206675, 206676, 206677, 206678, 206679, 206680, 206681, 206682, 206683, 206684, 206685, 206686, 206687, 206688, 206689, 206690, 206691, 206692, 206693, 206694, 206695, 206696, 206697, 206698, 206699, 206700, 206701, 206703, 206704, 206705, 206706, 206707, 206708, 206709, 206710, 206711, 206712, 206713, 206715, 206716, 206717, 206718, 206719, 206720, 206721, 206722, 206724, 206725, 206726, 206727, 206728, 206729, 206730, 206731, 206732, 206733, 206734, 206735, 206736, 206737, 206738, 206739, 206740, 206741, 206742, 206743, 206744, 206745, 206746, 206747, 206748, 206749, 206750, 206751, 206752, 206753, 206754, 206755, 206756, 206757, 206758, 206759, 206760, 206761, 206762, 206763, 206764, 206765, 206766, 206768, 206769, 206770, 206771, 206772, 206773, 206775, 206776, 206777, 206778, 206779, 206780, 206781, 206782, 206783, 206784, 206785, 206786, 206787, 206788, 206789, 206790, 206791, 206792, 206793, 206794, 206795, 206796, 206797, 206798, 206799, 206800, 206801, 206802, 206803, 206804, 206805, 206806, 206807, 206808, 206809, 206810, 206811, 206812, 206813, 206814, 206815, 206816, 206817, 206818, 206819, 206820, 206821, 206822, 206823, 206824, 206825, 206826, 206827, 206828, 206829, 206830, 206831, 206832, 206833, 206834, 206835, 206836, 206837, 206838, 206839, 206840, 206841, 206842, 206843, 206844, 206845, 206846, 206847, 206848, 206849, 206850, 206851, 206852, 206853, 206854, 206855, 206856, 206858, 206860, 206861, 206862, 206863, 206864, 206867, 206868, 206869, 206870, 206871, 206872, 206873, 206874, 206875, 206876, 206877, 206878, 206879, 206880, 206881, 206882, 206883, 206884, 206885, 206886, 206887, 206888, 206889, 206890, 206891, 206892, 206893, 206894, 206895, 206896, 206897, 206898, 206899, 206900, 206901, 206902, 206903, 206904, 206905, 206906, 206907, 206908, 206909, 206910, 206911, 206912, 206913, 206914, 206915, 206916, 206917, 206918, 206919, 206920, 206921, 206922, 206923, 206924, 206925, 206926, 206927, 206928, 206929, 206930, 206931, 206932, 206933, 206934, 206935, 206936, 206937, 206938, 206939, 206940, 206941, 206942, 206943, 206944, 206945, 206946, 206947, 206948, 206949, 206950, 206951, 206952, 206953, 206954, 206955, 206956, 206957, 206958, 206959, 206960, 206961, 206962, 206963, 206964, 206965, 206966, 206967, 206969, 206970, 206971, 206972, 206973, 206974, 206975, 206976, 206977, 206978, 206979, 206980, 206981, 206982, 206983, 206984, 206985, 206986, 206987, 206988, 206989, 206990, 206991, 206992, 206993, 206994, 206995, 206996, 206997, 206998, 206999, 207000, 207001, 207002, 207003, 207004, 207005, 207006, 207007, 207008, 207009, 207010, 207011, 207012, 207013, 207015, 207016, 207017, 207018, 207020, 207022, 207023, 207024, 207026, 207027, 207028, 207029, 207030, 207031, 207032, 207033, 207034, 207035, 207036, 207037, 207039, 207040, 207041, 207042, 207043, 207044, 207045, 207046, 207047, 207048, 207049, 207050, 207051, 207052, 207053, 207054, 207055, 207056, 207057, 207058, 207059, 207060, 207061, 207062, 207063, 207064, 207065, 207066, 207067, 207068, 207069, 207070, 207071, 207072, 207073, 207074, 207075, 207076, 207077, 207078, 207079, 207080, 207081, 207082, 207083, 207084, 207085, 207086, 207087, 207088, 207089, 207090, 207091, 207092, 207093, 207094, 207095, 207096, 207097, 207098, 207099, 207100, 207101, 207102, 207103, 207104, 207105, 207106, 207107, 207108, 207110, 207111, 207112, 207113, 207114, 207115, 207116, 207117, 207118, 207119, 207120, 207121, 207122, 207123, 207124, 207125, 207126, 207127, 207128, 207129, 207130, 207131, 207132, 207133, 207134, 207135, 207137, 207138, 207139, 207140, 207141, 207142, 207143, 207144, 207145, 207146, 207147, 207148, 207149, 207150, 207151, 207152, 207153, 207154, 207155, 207156, 207157, 207158, 207159, 207160, 207161, 207162, 207164, 207165, 207166, 207169, 207171, 207172, 207173, 207174, 207175, 207176, 207177, 207178, 207179, 207180, 207181, 207182, 207183, 207184, 207185, 207186, 207187, 207188, 207189, 207190, 207191, 207192, 207194, 207195, 207196, 207197, 207198, 207199, 207200, 207201, 207202, 207203, 207204, 207205, 207206, 207207, 207208, 207210, 207211, 207212, 207213, 207214, 207215, 207216, 207217, 207218, 207219, 207220, 207221, 207222, 207223, 207224, 207225, 207226, 207227, 207228, 207229, 207230, 207231, 207232, 207233, 207234, 207235, 207237, 207238, 207239, 207240, 207241, 207242, 207243, 207244, 207245, 207246, 207247, 207248, 207249, 207250, 207251, 207252, 207253, 207254, 207255, 207256, 207257, 207258, 207259, 207260, 207261, 207262, 207263, 207264, 207265, 207266, 207267, 207268, 207270, 207271, 207272, 207273, 207274, 207275, 207276, 207277, 207278, 207279, 207280, 207282, 207283, 207284, 207285, 207286, 207287, 207288, 207289, 207290, 207291, 207292, 207293, 207294, 207295, 207296, 207297, 207298, 207299, 207300, 207301, 207302, 207303, 207304, 207305, 207306, 207307, 207308, 207309, 207310, 207311, 207312, 207313, 207314, 207315, 207316, 207317, 207318, 207319, 207320, 207321, 207322, 207323, 207324, 207325, 207326, 207327, 207328, 207329, 207330, 207331, 207332, 207333, 207334, 207335, 207336, 207337, 207338, 207339, 207340, 207341, 207342, 207343, 207344, 207345, 207346, 207347, 207348, 207349, 207350, 207351, 207352, 207353, 207354, 207355, 207356, 207357, 207358, 207359, 207360, 207361, 207362, 207363, 207364, 207365, 207366, 207367, 207368, 207369, 207370, 207371, 207372, 207373, 207374, 207375, 207376, 207377, 207378, 207379, 207380, 207381, 207382, 207383, 207384, 207387, 207389, 207390, 207391, 207392, 207393, 207394, 207395, 207396, 207397, 207398, 207399, 207400, 207401, 207402, 207403, 207404, 207405, 207406, 207407, 207408, 207409, 207410, 207411, 207412, 207413, 207414, 207415, 207416, 207417, 207418, 207419, 207420, 207421, 207422, 207423, 207424, 207425, 207426, 207427, 207428, 207429, 207430, 207431, 207432, 207433, 207434, 207435, 207436, 207437, 207438, 207439, 207440, 207442, 207443, 207444, 207445, 207445, 207446, 207447, 207448, 207449, 207450, 207451, 207452, 207453, 207454, 207455, 207456, 207457, 207458, 207459, 207460, 207461, 207462, 207463, 207464, 207465, 207467, 207468, 207469, 207470, 207472, 207473, 207474, 207475, 207476, 207477, 207478, 207479, 207481, 207484, 207485, 207486, 207487, 207492, 207495.   The following serial numbers were added: 205248, 205653, 205654, 205656, 205664, 205665, 205667, 205669, 205678, 205684, 205708, 205719, 205732, 205736, 205760, 205762, 205763, 205764, 205767, 205774, 205775, 205777, 205781, 205782, 205784, 207523, 207526, 207527, 207528, 207529, 207531, 207532, 207533, 207536, 207537, 207543, 207544, 207545, 207546, 207547, 207548, 207549, 207550, 207551, 207553, 207554, 207555, 207556, 207557, 207560, 207561, 207562, 207563, 207564, 207565, 207566, 207567, 207569, 207570, 207571, 207572, 207574, 207576, 207578, 207581, 207582, 207583, 207584, 207585, 207586, 207587, 207588, 207589, 207590, 207592, 207593, 207594, 207595, 207596, 207597, 207598, 207599, 207600, 207601, 207602, 207604, 207605, 207606, 207607, 207608, 207609, 207610, 207612, 207615, 207616, 207617, 207619, 207621, 207623, 207624, 207628, 207637, 207657, 207658, 207749, 207753, 207754, 207756, 207811, 207813, 207822, 207920, 208907, 208949, and 209240.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide to include USA, Australia, New Zealand, South Africa, China, Hong Kong, Taiwan, Malaysia, Singapore, Phillippines, South Korea, Viet Nam, Egypt, France, Germany, Ireland, India, Israel, Pakistan, Poland, Russia, Saudi Arabia, Switzerland, United Arab Emirates, United Kingdom, Canada, Ecuador, Puerto Rico, and South America.
  • Descripción del producto
    Welch Allyn AED 20 Automated External Defibrillator; a portable, 12V internal battery powered defibrillator; Manufactured by MRL Inc., A Welch Allyn Company, Buffalo Grove, Illinois; Model AED 20, Catalog Numbers 972213, 972214, 972215, 972216 (Part Numbers 972200E, 972211E, 972212E, 972213E, 972214E, 972215E, 972216E)
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Welch Allyn Protocol, Inc, 8500 Sw Creekside Pl, Beaverton OR 97008
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA