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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Wheel caster set screw for Ferno iNX Wheeled Stretcher

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ferno-Washington Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71556
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2461-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-05-01
  • Fecha de publicación del evento
    2015-08-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-11-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138185
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stretcher, wheeled - Product Code FPO
  • Causa
    The firm discovered an improperly installed set screw in one caster arm assembly on a unit in production. the screw assists in preventing the bearing cup on the caster assembly from backing out of the caster arm during use.
  • Acción
    Ferno's first action of May 1, 2015 was to telephone all customers to alert them to the potential issue and explain our planned inspection. Ferno's Technical Support Manager emailed a copy of the Service Notice and iNX Equipment Evaluation Form to the customers as well.

Device

Device Recall Wheel caster set screw for Ferno iNX Wheeled Stretcher
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 15F001703, 15F001704, 15F001705, 15F001706, 15F001707, 15F001708, 15F001709, 15F001710, 15F001711, 15F001712, 15F001713, 15F001714, 15F001715, 15F001716, 15F001717, 15F001719, 15F001720, 15F001721, 15F001722, 15F001723, 15F001724, 15F001725, 15F001726, 15F001727, 15F001729 & 15F001730.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of AZ, CO, IA, MD, OH, PA & WA, and the countries of Australia, Canada & United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Wheel caster set screw for Ferno iNX Wheeled Stretcher. Ferno iNX Wheeled Stretcher for pre-hospital patient transport.
  • Manufacturer
    Ferno-Washington Inc

Manufacturer

Ferno-Washington Inc
  • Dirección del fabricante
    Ferno-Washington Inc, 70 Weil Way, Wilmington OH 45177-9371
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ferno-Washington Inc.
  • Source
    USFDA