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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Wiener Lab CHAGATEST ELISA RECOMBINANTE V. 3.0

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Wiener Laboratories.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79181
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0924-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-11-10
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161541
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme linked immunosorbent assay, t. Cruzi - Product Code MIU
  • Causa
    Internal program testing shows that product may not reach the indicated expiration date.
  • Acción
    On about November 10, 2017, customers were notified via email of the recall. Instructions include to examine inventory and cease distribution of the device, make arrangements to return affected devices, acknowledge receipt of the recall notification, and notify customers if further distributed.

Device

Device Recall Wiener Lab CHAGATEST ELISA RECOMBINANTE V. 3.0
  • Modelo / Serial
    Product Code 1293254, Lot Code 1709228140
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Distribution to the states of : Florida and Washington DC. , and to the countries of : Argentina, Bolivia, Brasil, and Costa Rica.
  • Descripción del producto
    Wiener Lab CHAGATEST ELISA RECOMBINANTE V. 3.0 || Diagnosis of Chagas disease.
  • Manufacturer
    Wiener Laboratories

Manufacturer

Wiener Laboratories
  • Dirección del fabricante
    Wiener Laboratories, Street, Riobamba Argentina
  • Source
    USFDA