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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall xcube and VTOMEX

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE Inspection Technologies, LP.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69846
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0426-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-10
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-06-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131689
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cabinet x-ray, industrial - Product Code RCE
  • Causa
    Ge discovered these cabinet x-ray systems' potential failure to comply with the cabinet x-ray system performance standards.
  • Acción
    GE intends to notify its customers of the affected cabinet x-ray systems regarding the warning signs' potential failure to comply with 21 C.F.R. ¿ 1020.40(c)(7)(v) through a Technical Information Letter. The notification will inform customers that GE plans to replace the current warning signs with warning signs that comply with the requirements set forth in 21 C.F.R. ¿ 1020.40(c)(7)(v). GE will recommend in its notification that it replace the warning sign at the customer's next service interval, but no later than December 31, 2014. For further questions please call (717) 447-1278.

Device

Device Recall xcube and VTOMEX
  • Modelo / Serial
    XXL cabinet x-ray systems, serial numbers A586590 and A586780; xlcube compact cabinet x-ray systems, serial numbers A583730, A586430, and A586460; a VTOMEX C450 cabinet x-ray system, serial number VTXO1JOOO2-2245 14; VTOMEX L300 cabinet x-ray systems, serial numbers VTX01lF007-208813, VTX01F007-196312 and VTXO1FOO07-1946 12; and VTOMEX L450 cabinet x-ray systems, serial numbers VTXO1K0001-184711 and PX_10E000-179013.
  • Clase de dispositivo
    Not Classified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of MI, PA, NH, CA, OR, WA, NC, IN and SC.
  • Descripción del producto
    GE Cabinet X-ray systems
  • Manufacturer
    GE Inspection Technologies, LP

Manufacturer

GE Inspection Technologies, LP
  • Dirección del fabricante
    GE Inspection Technologies, LP, 50 Industrial Park Rd, Lewistown PA 17044-9312
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA