Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Xltek Protektor Stimulator (EPWorks software)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Natus Medical Incorporated.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70157
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1068-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-01-02
  • Fecha de publicación del evento
    2015-02-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132362
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stimulator, electrical, evoked response - Product Code GWF
  • Causa
    Software error occurs when using remote monitoring; if the remote user tries to stop the free run waveform group, the system will display a message informing the user that they do not have sufficient privilege.
  • Acción
    Natus Medical Inc. DBA Excel-Tech Ltd (Xltek) issued medical device notification letters dated December 22, 2014 to their customers vial email and via courier service on January 2, 2015. Within the notice, customers are instructed are on to removal the previous installation and also on how to install the new program upgrade. Natus Medical Inc. has requested that the Previous Version Removed from Use Confirmation form be completed by each customer and returned. Customers who require assistance can contact Natus Technical service by calling 800-387-7516 or via email Oakville_Technical_Service@xltek.com or ots@natus.com.

Device

Device Recall Xltek Protektor Stimulator (EPWorks software)
  • Modelo / Serial
    EPWorks Software Versions prior to 6.0
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    EPWorks software used in the Xltek Protektor Stimulator || Product Usage: || Intraoperative diagnosis of acute dysfunction in corticospinal axonal conduction brought about by mechanical trauma (traction, shearing, laceration, or compression) or vascular insufficiency.
  • Manufacturer
    Natus Medical Incorporated

Manufacturer

Natus Medical Incorporated
  • Dirección del fabricante
    Natus Medical Incorporated, 2568 Bristol Circle, Oakville Canada Ontario
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Natus Medical Incorporated
  • Source
    USFDA