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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Xmatrx FISH

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biogenex Laboratories.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51296
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1016-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-01-23
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=79671
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stainer, Tissue, Automated - Product Code KEY
  • Causa
    Under certain conditions, product system failure has the potential to cause operator injury due to splash of hemo-de solution.
  • Acción
    On 1/23/09, the firm issued an Advisory Notice to all its direct consignees, informing them of the affected product and providing instructions on the recall. Please contact BioGenex Technical Support at 1-800-421-4149 for any assistance you may need.

Device

Device Recall Xmatrx FISH
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: AS40211, AS40226, AS40230, AS40231, AS40232, AS40233, AS40234, AS40235, AS40236, and AS40237
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The firm distributed the product to one (1) distributor as a consignee of our product. The firm indicated that no customer has received the product directly from BioGenex, due to the fact that the product is exclusive distributed by Abbott Molecular.
  • Descripción del producto
    Xmatrx FISH (fluorescent in situ hybridization) Automated Staining System; Model Number/Catalog Number: AS4010B; || The product is manufactured by: BioGenex Laboratories, Inc. 4600 Norris Canyon Road San Ramon, CA 94583 and Distributed by: Abbott Molecular, 1300 E. Touhy Ave - 2E, Des Plaines, IL 60018 || Xmatrx Automated Staining System is intended for in vitro diagnostic use. It is suitable for fluorescent hybridization (FISH) applications.
  • Manufacturer
    Biogenex Laboratories

Manufacturer

Biogenex Laboratories
  • Dirección del fabricante
    Biogenex Laboratories, 4600 Norris Canyon Road, San Ramon CA 94583-1320
  • Source
    USFDA