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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Xmatrx FISH Automated Staining System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biogenex Laboratories.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46903
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1471-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-01-24
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-01-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68451
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Automated slide staining system - Product Code KEY
  • Causa
    Bulk reagent dispensing mechanism may break resulting in reagent spill and possible exposure to chemicals.
  • Acción
    The firm initiated written notification on 01/24/2008. The firm has asked its consignee to inform its consignees of the recall.

Device

Device Recall Xmatrx FISH Automated Staining System
  • Modelo / Serial
    Serial numbers AS40211, AS40226, AS40230, AS40231, AS40232, AS40233, AS40234, AS40235, AS40236, AS40237. These serial numbers encompass ALL products distributed.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to a single distributor, which further distributed the product.
  • Descripción del producto
    Xmatrx FISH (fluorescent in situ hybridization) Automated Staining System, Catalog number AS4010B
  • Manufacturer
    Biogenex Laboratories

Manufacturer

Biogenex Laboratories
  • Dirección del fabricante
    Biogenex Laboratories, 4600 Norris Canyon Road, San Ramon CA 94583-1320
  • Source
    USFDA