Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Xpert MRSA

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cepheid.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, nucleic acid amplification test, dna, methicillin resistant staphylococcus aureus, direct sp - Product Code NQX
  • Causa
    Internal investigation found the certain lots of mrsa kits have the potential for performance issues at lower positive sample concentrations.
  • Acción
    Recall letters dated July 18, 2016 were sent to affected customers on July 19, 2016 by Federal Express. Letters advised users of the affected product and asked that any remaining inventory be destroyed.


  • Modelo / Serial
    Catalog number: GXMRSA-120, Rev. AJ; Lot numbers: 1000037539 (Cartridge lot 20417) and 1000029307 (Cartridge lot 20419).
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    US only: PA, DE, FL, SC, ME, CA, IL, NC, TX, WA, NY, TN, FL, OR, OK, MO, MS, GA, NM, IN, OH, MD, VA, CO, AZ, and NC.
  • Descripción del producto
    Xpert MRSA || Catalog GXMRSA-120, Rev. AJ || Microbiology: || The Cepheid Xpert MRSA assay performed in the GeneXpert Dx System || (Xpert MRSA) is a qualitative in vitro diagnostic test designed for rapid detection of Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus (MRSA) from nasal swabs in patients at risk for nasal colonization
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Cepheid, 904 E Caribbean Dr, Sunnyvale CA 94089-1189
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source