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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Xray system

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE OEC Medical Systems,Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26383
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0945-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-05-12
  • Fecha de publicación del evento
    2003-06-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-07-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27592
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified - Product Code JAA
  • Causa
    Uncommanded motion of the urological table is possible should the hand control assembly be exposed to liquids.
  • Acción
    A Product Safety Alert letter was sent to all consignees on 5/12/2003 recommending that all hand controls be removed from the units.

Device

Device Recall Xray system
  • Modelo / Serial
    Serial numbers beginning with T2 and T9
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. Foreign distribution to Argentina, Australia, Austria, Canada, Germany, Italy, Japan, Mexico, Russia and Switzerland.
  • Descripción del producto
    Uroview 2000 X-ray System
  • Manufacturer
    GE OEC Medical Systems,Inc

Manufacturer

GE OEC Medical Systems,Inc
  • Dirección del fabricante
    GE OEC Medical Systems,Inc, 384 Wright Brothers Drive, Salt Lake City UT 84116
  • Source
    USFDA