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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Zenostar MT Color Impulse

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ivoclar Vivadent, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74320
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0022-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-06-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147149
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Powder, porcelain - Product Code EIH
  • Causa
    The primary packaging of these products may show leaks in individual cases. as a consequence, the liquid may escape inadvertently and direct contact with this liquid may lead to skin irritation.
  • Acción
    Wieland sent an Urgent Medical Device Recall Notification letters dated May 27, 2016, and Response Forms to their customers via courier service to customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to Segregate any affected materials immediately. Customers were asked to complete the attached Acknowledgment form and return it to Ivoclar Vivadent, Inc. by mail, fax or email as indicated on the form. For questions contact Ivoclar Vivadent Technical Customer Service at 800-533-6825.

Device

Device Recall Zenostar MT Color Impulse
  • Modelo / Serial
    Lot No: U51512, exp date: Nov 10 2017; U44051, exp date: Oct 19 2017; U43988, exp date: Nov 2 2017; U43931, exp date: Nov 2 2017; and U39054 exp date: Sep 17 2017
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of: AK, AL, AZ, CA, CO, CT, FL, IA, IL, IN, KS, LA, MA, MD, MI, MN, MO, NC, ND, NE, NJ, NY, OH, OR, PA, TN, TX, UT, VA, WA, and WI.
  • Descripción del producto
    Zenostar MT Color A2 60ml, art. no. 681051. || Product Usage: || For coloring dental porcelain
  • Manufacturer
    Ivoclar Vivadent, Inc.

Manufacturer

Ivoclar Vivadent, Inc.