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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Zurpaz(TM) MEDIUM CURL, SYMMETRIC CURVE, Steerable Sheath

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Creganna Medical Devices.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77406
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2531-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-05-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156015
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Causa
    Lack of sterility assurance.
  • Acción
    The firm notified their sole consignee by email on 05/22/2017 requesting all lots of product be recalled.

Device

Device Recall Zurpaz(TM) MEDIUM CURL, SYMMETRIC CURVE, Steerable Sheath
  • Modelo / Serial
    Lot # 363848
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in MA.
  • Descripción del producto
    Boston Scientific Zurpaz(TM) MEDIUM CURL, ASYMMETRIC CURVE, Steerable Sheath, 8.5F (2.83mm), REF Catalog No M004EPTMCA85400
  • Manufacturer
    Creganna Medical Devices

Manufacturer

Creganna Medical Devices
  • Dirección del fabricante
    Creganna Medical Devices, Parkmore West, Galway Ireland
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    TE Connectivity Ltd.
  • Source
    USFDA