Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Zyno Medical

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zyno Medical LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74892
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2895-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-07-29
  • Fecha de publicación del evento
    2016-09-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-07-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148698
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Causa
    Administration set potential filter leaking.
  • Acción
    Zyno issued Recall letter dated July 26th, 2016 to affected customers. Customers who received affected products were contacted between 7/29/2016 and 8/1/2016. Customers were asked to return unused product for replacement. For questions contact Customer Service Representative, at 508-907-7796, or laryloring@zynomed.com. Expanded Recall: Two recall letters issued on 11/3/2016 to address the newly identified lots. One letter for customers who received the initial recall letter and the other letter for newly affected customers who did not receive the initial recall letter.

Device

Device Recall Zyno Medical
  • Modelo / Serial
    B2-70071-DF Lot Codes: 14015279 14026620 14046841 14055191 14055786 14056225 14085743 14085742 15035297 15045941 15045940 15046600 15075275 15075835 15076761 15085107 15086621 15095200 15095647 15097179 15105595  B2-70071-DF-120 lot codes: 15066912 15075253 15075990 15076261 15076304
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Zyno Medical Administration Set, Sterile. RX || For Use with Zyno Medical Infusion Pumps or Gravity Feed || Product Code: B2-70071-DF || Product Code: B2-70071-DF-120 (expanded recall) || Product Usage: || Zyno Medical Administration Set is a device used to administer fluids from a container to a patients vascular system through a needle or a catheter inserted into a vein.
  • Manufacturer
    Zyno Medical LLC

Manufacturer

Zyno Medical LLC
  • Dirección del fabricante
    Zyno Medical LLC, 10 Tech Cir, Natick MA 01760-1029
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Zyno Medical Llc
  • Source
    USFDA