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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ZYTO Select Software and ZYTO Elite Software

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ZYTO Technologies, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74273
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2121-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-12-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147046
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Device, galvanic skin response measurement - Product Code GZO
  • Causa
    Zyto technologies inc. announces a voluntary recall of the zyto tower and zyto select and elite software due to claims exceeding the 510(k) clearance.
  • Acción
    Consignees were notified on 11/23/2015 via letter and email of an update to the ZYTO Select and Elite Software that would disable all tower functionality..

Device

Device Recall ZYTO Select Software and ZYTO Elite Software
  • Modelo / Serial
    Not Applicable.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. Canadian and other foreign consignees. No VA/govt/military.
  • Descripción del producto
    The ZYTO Select and ZYTO Elite software programs are used to rank pairs of galvanic skin response measurements from most coherent (the second scan is closest in time measurement to the baseline original scan) to least coherent (further away from the baseline).
  • Manufacturer
    ZYTO Technologies, Inc.

Manufacturer

ZYTO Technologies, Inc.
  • Dirección del fabricante
    ZYTO Technologies, Inc., 387 S 520 W Ste 200, Lindon UT 84042-1961
  • Source
    USFDA