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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ZYTO Tower

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ZYTO Technologies, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74273
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2120-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-12-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147043
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Device, galvanic skin response measurement - Product Code GZO
  • Causa
    Zyto technologies inc. announces a voluntary recall of the zyto tower and zyto select and elite software due to claims exceeding the 510(k) clearance.
  • Acción
    Consignees were notified on 11/23/2015 via letter and email of an update to the ZYTO Select and Elite Software that would disable all tower functionality..

Device

Device Recall ZYTO Tower
  • Modelo / Serial
    Serial Number  TI2001-TI2003  TI2021-TI2076  TI2081-TI2092  TI2095-TI2104  TI2105-TI2113  TI2114-TI2127  TI2128-TI2138  TI2139-TI2150  TI2151-TI2158  TI2159-TI2211  TI2212-TI2213  TI2214-TI2215  Tl2216  TI2217-TI2239  TI2240-TI2279  Tl2280-Tl2304  TI2305-TI2314  Tl2315-Tl2328  Tl2331  0114TPN12332-0114TPN12347  0114TPN12348-0114TPN12372  0114TPN12373-0114TPN12393  0114DPN00000-0114DPN00017  0114TPN12394-0114TPN12401  0114TPN12402-0114TPN12407  0114TPN12408-0114TPN12409  0114TPN12410-0114TPN12414  0114TPN12415-0114TPN12416  0115DPN00000-0115DPN00008  1501TPN00000-1501TPN00003  1501TPN00004-1501TPN00008  1501TPN00009-1501TPN00010  1501TPN00011-1501TPN00018  1501TPN00019-1501TPN00020  1502TPN00000-1502TPN00007  1503TPN00000-1503TPN00007  1503TPN00008-1503TPN00035  1503TPN00036-1503TPN00040  1505TPN00000-1505TPN00002  1505TPN00003-1505TPN00021  1506TPN00000-1506TPN00002  1506TPN00003-1506TPN00005  1507TPNOOOOO  1507TPN00001-1507TPN00002  1507TPN00003-1507TPN00017  1508TPN00000-1508TPN00004  1509TPN00000-1509TPN00009  1509TPN00010-1509TPN00019
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. Canadian and other foreign consignees. No VA/govt/military.
  • Descripción del producto
    The ZYTO Tower is the input device to program the software with various virtual items.
  • Manufacturer
    ZYTO Technologies, Inc.

Manufacturer

ZYTO Technologies, Inc.
  • Dirección del fabricante
    ZYTO Technologies, Inc., 387 S 520 W Ste 200, Lindon UT 84042-1961
  • Source
    USFDA