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Retiro De Equipo (Recall) de Digene Hybrid Capture System CMV DNA Test (version 2.0), packaged in a cardboard box containing test reagents for performing 60 tests. Digene Catalog #4403-2003.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Digene Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29292
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1039-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-28
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-11-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33484
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dna-Reagents, Cytomegalovirus - Product Code LSO
  • Causa
    In vitro diagnostic test kit may produce false negative clinical results.
  • Acción
    The recalling firm notified consignees by phone 5/28/04 and by faxed letter 6/2/04. The letter advised of possible false negative test results and that such results should be retested immediately with replacement kits provided by the firm. The notification further advised that positive results should be considered valid if the assay meets all verification and calibration criteria. Consignees were requested to return product and response form.

Device

Digene Hybrid Capture System CMV DNA Test (version 2.0), packaged in a cardboard box containing t...
  • Modelo / Serial
    Lot number 6234, EXP 10/20/04
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was sold to medical facility clinical laboratories nationwide and a distributor in the United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Digene Hybrid Capture System CMV DNA Test (version 2.0), packaged in a cardboard box containing test reagents for performing 60 tests. Digene Catalog #4403-2003.
  • Manufacturer
    Digene Corp

Manufacturer

Digene Corp
  • Dirección del fabricante
    Digene Corp, 1201 Clopper Rd, Gaithersburg MD 20878-4000
  • Source
    USFDA