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Retiro De Equipo (Recall) de directCHECK Whole Blood Control

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por International Technidyne Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55404
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1786-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-04-15
  • Fecha de publicación del evento
    2010-06-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-09-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90767
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Plasma, coagulation control - Product Code GGN
  • Causa
    Indication not cleared or approved. the acceptable performance range published in the directcheck microcoagulation quality control package insert is incorrect.
  • Acción
    Notification letters were sent vis Federal Express on April 15, 2010 to all distributors and end users to return unused product or to replace the package insert. Please direct questions ITC Technical Support at phone 800-631-5945 Ext. 4707.

Device

directCHECK Whole Blood Control
  • Modelo / Serial
    Catalog number.Code number: DCJPT-A; Lot number G9DPA005; Exp. 1/31/2011.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributors and medical facilities in AZ, CA, IL, KY, MA, MD, ME, MO, PA, WA. Foreign distribution to Australia, Canada, Switzerland, Germany, Spain, Quatar, and Saudi Arabia.
  • Descripción del producto
    directCHECK Whole Blood Control; || for Hemochron J. Microcoagulation Systems.
  • Manufacturer
    International Technidyne Corporation

Manufacturer

International Technidyne Corporation
  • Dirección del fabricante
    International Technidyne Corporation, 23 Nevsky St, Edison NJ 08820-2425
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    USFDA