Retiro De Equipo (Recall) de Disposable Detachable Monopolar Needle Electrode for EMG

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Chalgren Enterprises Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56183
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2446-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2007-04-12
  • Fecha de publicación del evento
    2010-09-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2011-03-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrode, needle, diagnostic electromyograph - Product Code IKT
  • Causa
    Sterility compromised-- investigation found that individual packaging seals were separating, which may compromise sterility.
  • Acción
    Chalgren Enterprises, Inc. removed all of the affected inventory from inventory and had all affected inventory retrieved from distribution.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot number P059
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution: USA states of CA, IL, NJ, OH and TX.
  • Descripción del producto
    Disposable Detachable Monopolar Needle Electrode for electromyograph model number 110-725, for Physician use, manufactured by Chalgren Enterprises Inc., Gilroy, CA.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Chalgren Enterprises Inc, 380 Tomkins Ct, Gilroy CA 95020-3631
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA