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Retiro De Equipo (Recall) de Dr. Sheffield's LUBRI GEL

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sheffield Pharmaceuticals, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71129
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1953-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-27
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-06-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136174
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lubricant, vaginal, patient - Product Code MMS
  • Causa
    Recovery of high count of gram positive rods including single colonies of b. cepacia.
  • Acción
    A letter was sent to inform customers of the voluntary recall of Sheffield Pharmaceuticals Lubri-Gel Personal Lubricant Jelly. The letter described the issue and asked customers to quarantine all related inventory immediately and provide their inventory counts on the specific lots. Questions or concerns related to the recall or letter can be directed to James Turner at James.Turner@sheffield-pharmaceuticals.com.

Device

Dr. Sheffield's LUBRI GEL
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 40131 EXP 01/18 ; 40132 EXP 01/18; 40141 EXP 01 /18
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- CA, NJ, FL, PR, NJ, MI, NY, NC, FL, IL, GA, MN, KS, and NC; and, the countries of Jamaica and Georgia.
  • Descripción del producto
    Dr. Sheffield's LUBRI GEL 3 oz (85 g) || Non sterile over-the-counter personal lubricant.
  • Manufacturer
    Sheffield Pharmaceuticals, LLC

Manufacturer

Sheffield Pharmaceuticals, LLC
  • Dirección del fabricante
    Sheffield Pharmaceuticals, LLC, 170 Broad St, New London CT 06320-5313
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sheffield Pharmaceuticals Llc
  • Source
    USFDA