Retiro De Equipo (Recall) de DriSate

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Rockwell Medical, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79878
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1869-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-04-07
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dialysate concentrate for hemodialysis (liquid or powder) - Product Code KPO
  • Causa
    A subassembly component (dextrose bag) within this case product contained small amounts of sodium bicarbonate from a prior batch.
  • Acción
    Removal notification involved one customer and two facilities. The two facilities receiving the DR-145 kit lot were contacted directly via phone, email, and issuance of a RGA to return the product. Stock retrieval was completed by 4/7/17. See attached email and RGA. Communication was already completed and stock was retrieved. Discard and/or return via RGA provided The complaint documented a stock reconciliation in the complaint and all units were accounted for. The two customer facilities involved responded directly Affected kits were reworked to remove and replace the nonconforming dextrose bag. For further questions, please call (864) 849-0530.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot 28562-0220171
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the state of NY
  • Descripción del producto
    DriSate¿ Product Code DR-145 || The acid concentrate powders and liquids are indicated for use in acute and chronic hemodialysis and to be used with the appropriate hemodialysis machine/monitor and bicarbonate concentrate.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Rockwell Medical, Inc, 30142 S. Wixom Rd., Wixom MI 48393-3440
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA