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Retiro De Equipo (Recall) de EasyCAL HbA1c Calibrator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medica Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77160
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1267-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-04-11
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155111
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calibrator, secondary - Product Code JIT
  • Causa
    Patient results determined using this calibrator lot might deviate up to 20%. controls might not indicate false values.
  • Acción
    Consignees were notified of the recall via email bulletin dated 4/11/17. The bulletin informs customers of the issues and explains the actions to be taken.

Device

EasyCAL HbA1c Calibrator
  • Modelo / Serial
    Medica s Lot # 16292
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA: MI FL CA TX India, Russia, Puerto Rico, N. Mariana Island/Palau.
  • Descripción del producto
    EasyCAL HbA1c Calibrator; REF 10658 || Kit is packaged in a paper box containing 4 vials of 0.25ml of calibrant, one for each calibration level, and an insert sheet.
  • Manufacturer
    Medica Corporation

Manufacturer

Medica Corporation
  • Dirección del fabricante
    Medica Corporation, 5 Oak Park Dr, Bedford MA 01730-1430
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medica Corporation
  • Source
    USFDA