Events

Retiro De Equipo (Recall) de ECAT Software Versions V7.1.1b, V7.2, V7.2.1, and V7.2.2 used in the following PET (Positron Emission Tomography) systems: || ¿ Siemens Models: ECAT EXACT, ECAT EXACT HR, ECAT EXACT HR+, ECAT ART, ECAT EMERGE and ECAT ACCEL || ¿ CTI Models: ECAT EXACT, ECAT EXACT HR+, ECAT ART, ECAT EMERGE, ECAT ACCEL, REVEAL QS and REVEAL XL || ¿ Marconi Models: Magellan || ¿ Hitachi Models: Sceptre and Sceptre XL

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cti Pet Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25710
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0674-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-03-04
  • Fecha de publicación del evento
    2003-03-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-02-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26344
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Tomography, Computed, Emission - Product Code KPS
  • Causa
    Incorrect patient information is displayed in the reconstructed images of a whole body patient scan.
  • Acción
    Written notification was sent via letter with corrective software beginning on March 4 to the end users.

Device

ECAT Software Versions V7.1.1b, V7.2, V7.2.1, and V7.2.2 used in the following PET (Positron Emis...
  • Modelo / Serial
    All serial numbers of above indicated scanner models using ECAT System Software Versions V7.1.1b, V7.2, V7.2.1 and V7.2.2
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and the following foreign countries: Portugal, Japan Italy, belium, Taiwan, UK, Germany Canada Switzerland Netherlands, Austria, France, Turkey, Spain, Sweden, Korea, Saudi Arabia, Russia, PROC (China), Czech Republic, Denmark, Mexico, Slovakia, and Chile
  • Descripción del producto
    ECAT Software Versions V7.1.1b, V7.2, V7.2.1, and V7.2.2 used in the following PET (Positron Emission Tomography) systems: || ¿ Siemens Models: ECAT EXACT, ECAT EXACT HR, ECAT EXACT HR+, ECAT ART, ECAT EMERGE and ECAT ACCEL || ¿ CTI Models: ECAT EXACT, ECAT EXACT HR+, ECAT ART, ECAT EMERGE, ECAT ACCEL, REVEAL QS and REVEAL XL || ¿ Marconi Models: Magellan || ¿ Hitachi Models: Sceptre and Sceptre XL
  • Manufacturer
    Cti Pet Systems Inc

Manufacturer

Cti Pet Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Cti Pet Systems Inc, 810 Innovation Drive, Knoxville TN 37932-2571
  • Source
    USFDA