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Retiro De Equipo (Recall) de Edwards Protection Cannulae Monitoring and Infusion Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Edwards Lifesciences Llc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57143
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0543-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-10-19
  • Fecha de publicación del evento
    2010-12-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-05-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95494
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Adaptor, stopcock, manifold, fitting, cardiopulmonary bypass - Product Code DTL
  • Causa
    Monitoring and infusion set connectors may break during manipulation.
  • Acción
    Edwards Lifesciences issued a Urgent Product Recall letter dated October 13, 2010 to customers identifying the affected devices, requesting the return of unused devices and completion and return of a response form. Further information is available at 800-424-3278.

Device

Edwards Protection Cannulae Monitoring and Infusion Set
  • Modelo / Serial
    Lot No.: 58832055, 58896850, 58916757
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution: in the states of FL, KS, MO, TX, VA, and PR.
  • Descripción del producto
    Edwards Protection Cannulae - Monitoring and Infusion Set, Model MIS004, Sterile EO, Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine, CA 92614.
  • Manufacturer
    Edwards Lifesciences Llc

Manufacturer

Edwards Lifesciences Llc
  • Dirección del fabricante
    Edwards Lifesciences Llc, 12050 Lone Peak Parkway, Draper UT 84020-9414
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Edwards Lifesciences Corporation
  • Source
    USFDA