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Retiro De Equipo (Recall) de Elastomeric Infusion Pump

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Victus, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59984
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0080-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-09-20
  • Fecha de publicación del evento
    2011-10-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-01-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104162
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, infusion, elastomeric - Product Code MEB
  • Causa
    Victus, inc. miami, fl is recalling vipat brand elastomeric infusion pump, model h0020-100, lot 100533. the product may have a higher flow rate than specified. the use of this product may lead to over-administration of drug solutions to patients.
  • Acción
    Victus, Inc. sent an "URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated July 15, 2011 to affected customers. The letter describes the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to discontinue use, remove the products from inventory and quarantine the products. Additionally, the firm indicated that their customer service department would contact customers to coordinate the return of affected products. Customers are directed to call 305-663-2129 ext. 110 for questions regarding this notice.

Device

Elastomeric Infusion Pump
  • Modelo / Serial
    Lot 100533
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA (nationwide) including Puerto Rico and the states of FL and PA.
  • Descripción del producto
    "***Vipat REF H0020-100***Lot 100533***2015-04***STERILE EO Elastomeric pump***2mL/Hr***100mL***Medpro International (Thailand) Ltd. 360, Moo 6, Chonburi Industrial Estate, Tambon Bowin, Amphur Sriracha, Chonburi 20230, Thailand***Victus Inc. 4918 SW 74 Court 33155 44400***" || Packed 24 units per case. || The devices are intended for patients requiring intravenous, percutaneous, subcutaneous, intra-operative sites or epidural administration of medications.
  • Manufacturer
    Victus, Inc.

Manufacturer

Victus, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Victus, Inc., 4918 SW 74th Ct, Miami FL 33155-4400
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Victus Inc
  • Source
    USFDA