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Retiro De Equipo (Recall) de Encore Reverse Shoulder Prosthesis (RSP) Socket Insert

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encore Medical, Lp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44800
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0184-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-08-08
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-03-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64399
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Shoulder Prothesis Socket Insert - Product Code KWS
  • Causa
    Devices mislabeled; one lot of size 36 standard rsp socket inserts were labeled as size 40 standard rsp sockets and vice versa.
  • Acción
    Encore notified their sales reps (direct accounts) via telephone and overnight letter on 08/08/07. Encore sales reps were asked to return all outstanding devices, for which they would be given replacements. Notification of implanting surgeons was done by phone and letter (Urgent : Device Recall) between 08/07 and 09/12/07. Implanting surgeons notified of recall and asked to closely monitor patients who had received and already been implanted with the affected lots. If explant was required decision of the surgeons, they were asked to notify the recalling firm.

Device

Encore Reverse Shoulder Prosthesis (RSP) Socket Insert
  • Modelo / Serial
    Lot #: 602032.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide:Direct accounts and surgeons in the following states: CA, GA, IA, MA, MD, MI, MO, SC, TX and UT.
  • Descripción del producto
    Encore¿ Reverse¿ Shoulder Prosthesis (RSP) System, Standard Size 36 RSP Humeral Socket Insert; Catalog #: 508-00-036; Sterile; Manufactured by Encore, Medical, L.P., Austin, TX 78758.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Dirección del fabricante
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA