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Retiro De Equipo (Recall) de EnVision Model Number K4000

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Dakocytomation California Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33957
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0310-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-14
  • Fecha de publicación del evento
    2005-12-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-01-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42798
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Immunohistochemistry Reagents And Kits - Product Code NJT
  • Causa
    This recall has been initiated due to a formulation error in the envision+ visualization reagent.
  • Acción
    Notification letter dated October 14, 2005 was sent by certified mail to cosignees instructing dosposal of product.

Device

EnVision Model Number K4000
  • Modelo / Serial
    K4000: Lots 065021 & 085031
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide to: AK, AL, AZ, CA, CO, CT, DC, FL, GA, HI, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MO, MN, NC, NE, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, VA, VT, WA, WI, and WV. Worldwide to: Argentina, Bermuda, Brazil, Canada, Costa Rica, Denmark, Japan, Mexico, New Zealand, and Uruguay.
  • Descripción del producto
    EnVision+, an ImmunoHistoChemistry reagent. This in-vitro diagnostic (reagent) is marketed both as a component in various finished assay kits and as a standalone product. Model Number K4000
  • Manufacturer
    Dakocytomation California Inc

Manufacturer

Dakocytomation California Inc
  • Dirección del fabricante
    Dakocytomation California Inc, 6392 Via Real, Carpinteria CA 93013-2921
  • Source
    USFDA