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Retiro De Equipo (Recall) de EPIFLO

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ogenix Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61635
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1477-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-04-16
  • Fecha de publicación del evento
    2012-04-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-02-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108599
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Chamber, oxygen, topical, extremity - Product Code KPJ
  • Causa
    Ogenix initiated a voluntary recall for the epiflo-15 devices due to a mislabeling of the expiry date for this lot. instead of march 2013, this lot carried may 2013 as the expiry date.
  • Acción
    Ogenix sent a letter dated March 16, 2012 to all affected customers. The letter identified the product, the problem and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to confirm the status of the devices and ship product with the recalled lot back to Ogenix and complete the form provided with the letter.

Device

EPIFLO
  • Modelo / Serial
    AL 041 (only lot involved); model EPIFLO-15.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of FL, MN, OH and the county of Turkey.
  • Descripción del producto
    EPIFLO; Transdermal continuous oxygen therapy device; single use; disposable medical device. Model Number EPIFLO-15. Mfr.By: Neogenix, LLC, dba Ogenix, 3401 Enterprise Pkwy, Suite 340, Beachwood, OH 44122. || The EPIFLO System is intended to provide topical oxygen to treat 1.) skin ulcerations due to diabetes, venous stasis, post-surgical infections and gangrenous lesions 2.) Decubitus ulcers 3.) amputations/infected stumps 4.) skin grafts 5.) burns 6.) frostbite.
  • Manufacturer
    Ogenix Corporation

Manufacturer

Ogenix Corporation
  • Dirección del fabricante
    Ogenix Corporation, 3401 Enterprise Pkwy, Suite 340, Beachwood OH 44122-7341
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ogenix Corporation
  • Source
    USFDA