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Retiro De Equipo (Recall) de EPROM and Control Software (embedded), version 5.08, for the GammaMed 12i/t Afterloader, manufactured by Varian Medical Systems, Inc, Palo Alto, CA 94304.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28300
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0582-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-02-06
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-09-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31559
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Applicator, Radionuclide, Remote-Controlled - Product Code JAQ
  • Causa
    Radiation treatment software could potentially cause a healthcare practitioner to apply incorrect treatment regimen to patients undergoing brachytherapy.
  • Acción
    The recalling firm notified end users by letters flagged 'Urgent Medical Device Correction' on 2/2/04. The notification reminds users to verify the decay factor before patient treatment. The letter also advises that instrument software be be updated commencing March 2004.

Device

EPROM and Control Software (embedded), version 5.08, for the GammaMed 12i/t Afterloader, manufact...
  • Modelo / Serial
    Serial numbers (Domestic units): 724 215 765 210 212 217 218 214 767 213 743 706708 784 727 795 710 899 702 898 820 219 750 757 894 799 852 821 216 788 202 873 786 896 797 826 709 889 848
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to end users in the United States and internationally.
  • Descripción del producto
    EPROM and Control Software (embedded), version 5.08, for the GammaMed 12i/t Afterloader, manufactured by Varian Medical Systems, Inc, Palo Alto, CA 94304.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems
  • Dirección del fabricante
    Varian Medical Systems, 700 Harris St, Suite 109, Charlottesville VA 22903-4584
  • Source
    USFDA