Retiro De Equipo (Recall) de Ethicon

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por International Surgical Supply, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27162
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1261-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-09-03
  • Fecha de publicación del evento
    2003-09-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instrument, Surgical, Disposable - Product Code KDC
  • Causa
    Various sterile expired and non-expired ethicon brand surgical devices were resterilized without adequate validations and distributed.
  • Acción
    The firm sent an e-mail recall notification and request for response on 9/3/2003, to the one direct account in Minnesota requesting quarantine and return of product and also subrecall down to the hospital/health professional level.

Device

  • Modelo / Serial
    all codes.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to a direct consignee/distributor in Minnesota and also directly to the only two hospital/health professional accounts involved both in Tennessee.
  • Descripción del producto
    ETHICON brand surgical device with an added label with the labeling Manufactured by: MedSurg Solutions, 3025 Harbor Lane suite 104 Plymouth, MN 55447 and/or another additional label which states MEDSURG 3025 Harbor Lane, Suite 104, Plymouth, MN 55447 Steriliation Date:. || The product labels also state the following firm: ETHICON, INC. SOMERVILLE, N.J. 08876-0151 || The product described on label is a: Needle, Ultra Veress.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    International Surgical Supply, Inc., 8585 NW 72nd St., Miami FL 33166
  • Source
    USFDA