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Retiro De Equipo (Recall) de Euflexxa (1 sodium hyaluronate)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ferring Pharmaceuticals Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55407
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1635-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-04-16
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-07-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90770
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Acid, hyaluronic, intraarticular - Product Code MOZ
  • Causa
    Out of specification results for molecular weight or viscosity through the established expiration date.
  • Acción
    Ferring Pharmaceuticals issued a "Medical Device Recall" notification dated April 16, 2010 by Federal Express to all distributors, retail pharmacies and physicians who received the product. Consignees were asked to stop distribution, return affected product to the firm and fax a completed Product Inventory Form to the firm. For further information, contact Ferring Pharmaceuticals at 1-973-796-1600 or via fax at 1-973-796-1660.

Device

Euflexxa (1 sodium hyaluronate)
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: RC0101A, Exp. 5/2010; RC0102A, Exp. 5/2010; RC0107A, Exp 5/2010; RC0114A, Exp 5/2010; RC0118A, Exp 6/2010; RC0122A, Exp 6/2010; RC0123A, Exp 6/2010; RC0127A, Exp 6/2010; and RC0131A, Exp 6/2010.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution.
  • Descripción del producto
    Euflexxa (1% sodium hyaluronate). Pre-filled syringe, Rx only, 3 syringes per carton; Manufactured by Ferring Pharmaceuticals In, Parsippany, NJ 07054; || Manufactured by Bio-Technology General (Israel Ltd. Be er Tuvia, Kiryat Malachi 83104 Israel. || Indicated for the treatment of pain in osteoarthritis of the knee in patients who have failed to respond adequately to conservative non-pharmacologic therapy and simple analgesics.
  • Manufacturer
    Ferring Pharmaceuticals Inc

Manufacturer

Ferring Pharmaceuticals Inc
  • Dirección del fabricante
    Ferring Pharmaceuticals Inc, 4 Gatehall Dr Fl 3rd, Parsippany NJ 07054-4518
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ferring Holding S.A.
  • Source
    USFDA